Ισχυρισμός: Το νέο εμβόλιο modRNA γρίπης της Pfizer ήταν μια “πλήρης αποτυχία”, η μελέτη αποτελεί “σκάνδαλο” και “εξαπάτηση”, και τα δεδομένα δείχνουν σοβαρά σήματα κινδύνου (όπως αναπνευστική ανεπάρκεια και θανάτους) που αποκρύφθηκαν.
Συμπέρασμα: Παραπλανητικό. Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο, δείχνοντας ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι της Γρίπης Α. Οι ισχυρισμοί περί “σκανδάλου” βασίζονται σε παρερμηνεία των τυπικών διαδικασιών κλινικών δοκιμών (όπως η χρήση ενεργού ελέγχου). Αν και το εμβόλιο προκαλεί συχνότερα ήπιες παρενέργειες (πυρετό), τα συνολικά ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και θανάτων ήταν παρόμοια με το συμβατικό εμβόλιο.
Δημοσιεύσεις στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης (εδώ και εδώ), βασισμένες σε άρθρα του Children’s Health Defense και του Alex Berenson, υποστηρίζουν ότι η Pfizer και το ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM) συνεργάστηκαν για να καλύψουν την αποτυχία και την επικινδυνότητα του νέου modRNA εμβολίου γρίπης. Οι αναρτήσεις επικαλούνται τα αποτελέσματα της Φάσης 3 (μελέτη C4781004 / NCT05540522) που δημοσιεύθηκαν τον Νοέμβριο του 2025, κάνοντας λόγο για “εγκληματική χειραγώγηση”.
Τι ισχύει
Η μελέτη με τίτλο “Efficacy, Immunogenicity, and Safety of Modified mRNA Influenza Vaccine” δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine στις 19 Νοεμβρίου 2025 (Πηγή). Πρόκειται για τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης 3 που διεξήχθη σε τρεις χώρες (ΗΠΑ, Νότια Αφρική, Φιλιππίνες) κατά τις εποχές γρίπης 2022-2023, με συνολικά περίπου 45,000 συμμετέχοντες σε δύο ηλικιακές κοόρτες: 18-64 ετών (~18,500 άτομα) και 65+ ετών (~27,000 άτομα).
Ισχυρισμός 1: “Ήταν πλήρης αποτυχία!”
Ανακριβές. Το εμβόλιο πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο, ήταν στατιστικά ανώτερο (superior) από το συμβατικό εμβόλιο στην πρόληψη της γρίπης τύπου Α (H1N1, H3N2), η οποία προκαλεί τη σοβαρότερη νόσηση. Υστέρησε μόνο στη γρίπη τύπου Β (που ήταν σπάνια στη μελέτη) (Πηγή).
Ισχυρισμός 2: “Σκάνδαλο: Δεν συμπεριέλαβαν τους άνω των 70.”
Παραπλανητικό. Η πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας σχεδιάστηκε για τις ηλικίες 18-64. Αυτό σήμαινε ότι η στατιστική ισχύς της μελέτης (η ικανότητά της να ανιχνεύσει μια διαφορά) επικεντρώθηκε στην απόδειξη της αποτελεσματικότητας σε αυτό το νεότερο ηλικιακό φάσμα. Οι άνω των 65 συμπεριλήφθηκαν σε ξεχωριστή ομάδα για έλεγχο ασφάλειας και ανοσογονικότητας. Για τους >65 ετών, οι ρυθμιστικές αρχές συχνά απαιτούν σύγκριση με ένα εμβόλιο υψηλής δόσης (High-Dose) ή ενισχυμένο (Adjuvanted), καθώς αυτά τα εμβόλια θεωρούνται το πρότυπο φροντίδας (standard of care) για αυτή την ομάδα. Η μελέτη χρησιμοποίησε ένα τυπικό τετραδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο (QIV) ως ομάδα ελέγχου, το οποίο ενδέχεται να μην ήταν ο βέλτιστος συγκριτικός παράγοντας για την αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους. Η αναγραφή της μέσης ηλικίας (43.9 έτη) είναι τυπική στατιστική πρακτική, όχι απόκρυψη (Πηγή).
Ισχυρισμός 3: “Χρησιμοποίησαν εμβόλιο γρίπης για control και όχι φυσιολογικό ορό (placebo)! Απάτη για να κρύψουν επιπλοκές.”
Ανακριβές. Η χρήση Ενεργού Συγκριτικού Παράγοντα (Active Comparator) είναι το επιστημονικό και ηθικό πρότυπο. Όταν υπάρχει ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο, είναι ανήθικο να αφήσεις τους συμμετέχοντες απροστάτευτους (με placebo). Στόχος είναι να φανεί αν το νέο εμβόλιο είναι καλύτερο από το υπάρχον. Η βασική πηγή για τις Κλινικές Οδηγίες (Clinical Trial Guidelines) που επιβάλλουν τη χρήση ενεργού συγκριτικού παράγοντα (Active Control) αντί για εικονικό φάρμακο (placebo) σε περιπτώσεις όπως αυτή της μελέτης της Pfizer, προέρχεται από δύο διεθνώς αναγνωρισμένα πλαίσια: τη Διακήρυξη του Ελσίνκι και τις ρυθμιστικές οδηγίες ICH E10.
Ισχυρισμός 4: “Η Pfizer έγραψε modRNA αντί για mRNA για να εξαπατήσει.”
Λάθος. Ο όρος modRNA (nucleoside-modified RNA) είναι ο τεχνικά ακριβής επιστημονικός όρος. Αναφέρεται στην τροποποίηση των νουκλεοσιδίων που είναι απαραίτητη για να είναι το εμβόλιο ασφαλές και αποτελεσματικό. Στη σελίδα 434, στον πίνακα των συντομογραφιών (Abbreviation Term), ορίζεται ρητά: modRNA: nucleoside-modified messenger ribonucleic acid (πυρηνιδιο-τροποποιημένο αγγελιοφόρο ριβονουκλεϊκό οξύ) (Πηγή).
Ισχυρισμός 5:“Οι εξετάσεις έγιναν σε κεντρικό εργαστήριο στις ΗΠΑ για να ‘μαγειρέψουν’ τα αποτελέσματα (PCR).”
Ανακριβές. Η ανάλυση σε Κεντρικό Εργαστήριο επιβάλλεται για τη διασφάλιση ποιότητας. Εξασφαλίζει ότι όλα τα δείγματα (ανεξαρτήτως χώρας προέλευσης) ελέγχονται με τα ίδια ακριβώς μηχανήματα και κριτήρια, διατηρώντας την τυφλότητα της μελέτης. Το κεντρικό εργαστήριο λαμβάνει τα δείγματα με κωδικούς. Δεν γνωρίζει αν το δείγμα προέρχεται από την ομάδα του mRNA εμβολίου ή από την ομάδα του συμβατικού εμβολίου (QIV). Αυτό εγγυάται ότι ο τεχνικός δεν μπορεί να ρυθμίσει τους κύκλους (Ct value) ή να ερμηνεύσει τα αποτελέσματα με προκατάληψη (Πηγή).
Ισχυρισμός 6: “Περισσότεροι πέθαναν στην ομάδα του mRNA.”
Ανακριβές. Στο σύνολο της μελέτης (~45.000 άτομα) καταγράφηκαν λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του mRNA. mRNA: 7 θάνατοι, Συμβατικό: 9 θάνατοι. Κανένας θάνατος δεν κρίθηκε σχετιζόμενος με το εμβόλιο (Πηγή – All-Cause Mortality).
Ισχυρισμός 7: “Σήματα κινδύνου για Νεφρική Βλάβη.”
Αριθμητικά Ακριβές / Κλινικά Μη Σημαντικό. Στην ομάδα >65 ετών, το εμβόλιο modRNA είχε 16 περιστατικά έναντι 7 περιστατικών για το συμβατικό εμβόλιο. Oι ερευνητές της μελέτης κατέληξαν ότι η διαφορά σε αυτό το συγκεκριμένο συμβάν ήταν τυχαία και δεν σχετίζεται με το εμβόλιο, κρίνοντας το εύρημα ως μη κλινικά σημαντικό (Πηγή – Adverse Events).
Ισχυρισμός 8: “Σχεδόν 3 φορές περισσότερα περιστατικά Οξείας Αναπνευστικής Ανεπάρκειας.”
Αριθμητικά Ακριβές / Κλινικά Μη Σημαντικό. Υπήρξαν 8 περιστατικά στην ομάδα mRNA έναντι 3 στην ομάδα ελέγχου. Οι ερευνητές έκριναν ότι, λόγω των πολύ μικρών αριθμών και της απουσίας μηχανισμού συσχέτισης, το εύρημα είναι τυχαίο. Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο σύνολο των σοβαρών συμβάντων (Πηγή – Adverse Events).
Ισχυρισμός 9: “Αρνητική επίδοση (αύξηση γρίπης) στους ηλικιωμένους.
Ανακριβές. H σχετική αποτελεσματικότητα του εμβολίου (RVE) στην ομάδα 65+ ετών βρέθηκε να είναι περίπου -5.8. Στις μελέτες εμβολίων, ένα αρνητικό ποσοστό σημαίνει ότι παρατηρήθηκαν περισσότερα κρούσματα (σε αυτή την περίπτωση, εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης) στην ομάδα που έλαβε το νέο εμβόλιο (modRNA) σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε το συμβατικό εμβόλιο (QIV). Ωστόσο, δεν υπάρχει απόδειξη που να δείχνει ότι το εμβόλιο παρούσιασε αρνητική απόδοση (δηλαδή, αύξηση της γρίπης), αλλά ότι δεν παρείχε προστασία καλύτερη από το συμβατικό εμβόλιο (Πηγή – Results).
Ισχυρισμός 10:”Το mRNA έχει περισσότερες επιπλοκές.”
Αληθές (για ήπιες παρενέργειες). Το mRNA εμβόλιο προκαλεί συχνότερα αντιδραστικότητα (πυρετό, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στο χέρι). Αυτές είναι παροδικές και αναμενόμενες, αλλά όχι επικίνδυνες για τη ζωή. Η τεχνολογία mRNA είναι γνωστό ότι προκαλεί ισχυρότερη διέγερση του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος κατά την εισαγωγή του. Αυτή η διέγερση είναι απαραίτητη για την αποτελεσματικότητα, αλλά εκδηλώνεται με αυξημένα ποσοστά αντιδραστικότητας (πυρετός, πόνος, κόπωση). Οι παρενέργειες αυτές είναι ήπιες ή μέτριες, παροδικές (διαρκούν 1-2 ημέρες) και δεν θεωρούνται σοβαρές (Πηγή).
Ισχυρισμός 11:”Δημοσιεύτηκε χωρίς ημερομηνία κρίσης / Σιωπηρή ανάρτηση εκτός προθεσμίας.”
Αρχικά, το NEJM δεν δημοσιεύει ημερομηνίες παραλαβής ή αποδοχής στα online άρθρα του ως πρακτική του περιοδικού. Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν υπήρξε peer review. Αντίθετα, το NEJM εφαρμόζει μία από τις πιο αυστηρές διαδικασίες αξιολόγησης παγκοσμίως. Κάθε άρθρο εξετάζεται από τουλάχιστον πέντε ειδικούς (συντάκτες, reviewers, στατιστικούς) και μόνο το 5% των υποβολών δημοσιεύεται. Η απουσία ημερομηνιών αντικατοπτρίζει τον τρόπο μορφοποίησης του περιοδικού, όχι την απουσία επιστημονικού ελέγχου (Πηγή).
Όσον αφορά την καθυστέρηση στο ClinicalTrials.gov, ναι, υπήρξε παράβαση των κανονισμών που απαιτούν ανάρτηση αποτελεσμάτων εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της μελέτης. Η καθυστέρηση 14 μηνών είναι τεχνικά λάθος αλλά συμβαίνει αρκετά συχνά στην πράξη λόγω του χρόνου που χρειάζεται για ανάλυση δεδομένων, συγγραφή, και peer review. Σύμφωνα με έρευνες, ο μέσος χρόνος από την ολοκλήρωση μιας μελέτης μέχρι τη δημοσίευση είναι 19-21 μήνες. Το κρίσιμο είναι ότι τα δεδομένα τελικά δημοσιεύθηκαν πλήρως και μετά από αυστηρό επιστημονικό έλεγχο από το NEJM (Πηγή).
Συμπέρασμα
Παραπλανητικό. Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο, δείχνοντας ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι της Γρίπης Α. Οι ισχυρισμοί περί “σκανδάλου” βασίζονται σε παρερμηνεία των τυπικών διαδικασιών κλινικών δοκιμών (όπως η χρήση ενεργού ελέγχου). Αν και το εμβόλιο προκαλεί συχνότερα ήπιες παρενέργειες (πυρετό), τα συνολικά ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και θανάτων ήταν παρόμοια με το συμβατικό εμβόλιο.
