ΟΧΙ, ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΣΕ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ.
Συντάκτης: Δρ. Ανδρέας Ανδρέου
Επιμέλεια κειμένου: Fact Check Cyprus
Πολύς κόσμος προσπαθεί να αποφύγει τον εμβολιασμό ή να παρακινήσει άλλους σε άρνηση του εμβολιασμού με το πρόσχημα πως τα εμβόλια βρίσκονται ακόμη σε πειραματικά στάδια και ότι τα εμβολιασμένα άτομα είναι πειραματόζωα. Τι ισχύει ακριβώς;
Για να εγκριθεί η χρήση ενός νέου φαρμάκου, σε αυτή την περίπτωση ενός εμβολίου, θα πρέπει να περάσει 4 κλινικές φάσεις. Η φάση 0 είναι η πρώτη φάση, όπου το φάρμακο δοκιμάζεται συνήθως σε μικροδόσεις σε ανθρώπους, κυρίως για να εξεταστεί η φαρμακοδυναμική και -κινητική. Ακολουθεί η φάση Ι με δεκάδες λήπτες της ουσίας, όπου ελέγχεται η ασφάλεια του φαρμάκου. Στη φάση ΙΙ ξεκινά η δοκιμή σε εκατοντάδες άτομα και γίνεται έλεγχος για τη απαραίτητη δοσολογία αλλά και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Στη φάση ΙΙΙ πλέον με χιλιάδες παραλήπτες του ελεγχόμενου φαρμάκου μελετούμε αν υπάρχει στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα και έπειτα εγκρίνεται το φάρμακο.
Η φάση ΙV είναι το τελευταίο στάδιο των κλινικών δοκιμών, μετέπειτα της έγκρισης ενός φαρμάκου και συνεχίζεται για χρόνια αλλά ακόμη και για δεκαετίες. Σκοπός της φάσης IV είναι να βρεθούν πολύ σπάνιες παρενέργειες οι οποίες είναι αδύνατο να βρεθούν στον σχετικά μικρότερο αριθμό συμμετεχόντων στην έρευνα.
Αρκετά από τα εμβολια για τον κορωνοϊό, όπως της Pfizer-BioNTech έχουν λάβει μια «εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης των μελετών» την 31ης Ιανουαρίου 2023: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728 Για το εμβόλιο COVID-19 που δημιουργήθηκε από τη Moderna, οι μελέτες αναμένεται να ολοκληρωθούν στις 27 Οκτωβρίου 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427
Όπως έχει ειπωθεί πιο πάνω, είναι συνήθης πρακτική να παρακολουθείται η ασφάλεια ενός εμβολίου ή φαρμάκου μετά την έγκριση αυτού. Μετά την τελειοποίηση των τελικών κλινικών δοκιμών Φάσης III, το εμβόλιο Pfizer-BioNTech έλαβε έγκριση για χρήση έκτακτης ανάγκης από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2020. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine
Αυτό σημαίνει ότι όλοι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για να αξιολογήσουν τη μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια για δύο ακόμη χρόνια μετά τη δεύτερη δόση τους. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark
Επίσης, η Moderna είπε ότι θα συνεχίσει να παρακολουθεί τους συμμετέχοντες από τη δοκιμή της Φάσης III για τα επόμενα δύο χρόνια. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-publication-results-pivotal-phase-3-trial/
Πρόσθετα δεδομένα που συλλέγονται περιλαμβάνουν μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της ασφάλειας, διάρκειας προστασίας έναντι της COVID-19 και αποτελεσματικότητας κατά της ασυμπτωματικής μόλυνσης SARS-CoV-2. Το Πρόγραμμα Γνώσης Εμβολίων του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ελέγχονται, εγκρίνονται και δοκιμάζονται τα εμβόλια: https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/vaccine-development.
Τα εμβόλια παρακολουθούνται επίσης από κυβερνητικούς φορείς όπως για παράδειγμα το Ηνωμένο Βασίλειο, το οποίο χρησιμοποιεί το σχέδιο Κίτρινης Κάρτας https://www.gov.uk/report-problem-medicine-medical-device και την κυβέρνηση των ΗΠΑ η οποία χρησιμοποιεί το σύστημα καταγραφής παρεργειών VAERS: vaers.hhs.gov/reportevent.html.
Πέραν αυτού, υπήρξε παγκόσμια προσπάθεια συγκέντρωσης πόρων, προκειμένου να επιταχυνθεί η ανάπτυξη και η παραγωγή των εμβολίων. Αν και έχουν ολοκληρωθεί τα απαραίτητα βήματα δοκιμής των εμβολίων, η υγεία και ο οικονομικός αντίκτυπος της COVID-19 σήμαινε ότι η διαδικασία έπρεπε να επιταχυνθεί. Επιπλέον πρωτοφανείς χρηματοοικονομικές επενδύσεις και επιστημονικές συνεργασίες κατέστησαν παράλληλα δυνατή την πραγματοποίηση ορισμένων βημάτων στην έρευνα και την ανάπτυξη. Για παράδειγμα, ορισμένοι οργανισμοί αξιολογούν ταυτόχρονα πολλαπλά εμβόλια, διατηρώντας τα απαραίτητα κλινικά πρότυπα και πρότυπα ασφαλείας, παρά την επίσπευση των διαδικασιών.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/accelerating-a-safe-and-effective-covid-19-vaccine
Συμπέρασμα: τα εμβόλια που έχουν εγκριθεί κατά της COVID-19 δε βρίσκονται σε πειραματικό στάδιο, εφόσον έχουν τελειώσει οι κλινικές δοκιμές της φάσης ΙΙΙ και έχουν επιδείξει υψηλή αποτελεσματικότητα.
